FDA認証とNSF認証の違いは何ですか
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FDA認証とNSF認証の違いは何ですか？
購入者はFDAとNSFを互換的に使用しており、両方とも同じデータシートに記載され、両方とも安全性に関係しているため、混乱は理解できます。しかし、一方は規則を策定する政府規制機関であり、製品を認証することはありません。もう一方は製品を試験し、工場を検査する独立した組織です。どちらがどちらかを知ることで、実際にどのような証拠を要求できるかが決まります。
貯蔵タンクの場合、実用的な答えは通常両方です。コーティングは食品接触を法的に規制するFDA規制に準拠している必要があり、NSF認証はそれを証明する最も信頼できる方法です。飲料水の場合、NSF/ANSI 61が最も重要な認証であり、入札で最も頻繁に参照されるものです。
1. FDAとは何ですか？
連邦規制機関です。食品接触物質に対して法的拘束力のある要件を設定し、それを執行しますが、貯蔵タンクなどの個々の製品を認証、承認、またはリスト化することはありません。
· 規制機関であり、認証機関ではない：FDAは規制を公表し、例えば樹脂およびポリマーコーティング用の21 CFR 175.300などがあり、製造業者が準拠することを期待しています。
· 自己申告による準拠：FDA規制への準拠は製造業者によって宣言され、試験データによって裏付けられます。ダウンロードできるFDA製品証明書はありません。
· 法的権限：FDAの要件は米国において法的効力を持ち、完成した容器ではなく物質に適用されます。
· 求めるべきもの：規制を明記した書面によるコンプライアンス声明、および認定試験機関による抽出試験または移行試験の結果。
2. NSFとは何か？
コンセンサス標準を策定し、それに基づいて製品を試験し、製造施設を監査し、継続的なサーベイランスを通じて維持される認証を発行する独立した標準化機関です。
· 第三者認証：NSFは実際の製品を試験し、購入者が公開ディレクトリで確認できるリストを発行します。
· 施設監査：認証には製造施設の検査と定期的な抜き打ち監査が含まれるため、自己宣言よりも重みがあります。
· NSF/ANSI 61：飲料水基準であり、製品から飲料水に溶出する可能性のある汚染物質を評価し、健康影響に基づく限度値を設定します。
· NSF/ANSI 51：食品機器材料基準であり、飲料水システムではなく食品加工機器に使用される材料を対象としています。
3. どちらが必要ですか？
タンクに何が入っているか、どこにあるかによって異なります。3つのシナリオでほとんどのプロジェクトをカバーできます。
· 飲料水：NSF/ANSI 61が優先認証であり、コーティング材料に対するFDAまたは現地規制への適合によって補完されます。
· 食品・飲料加工：コーティングのFDA規則21 CFR 175.300への準拠、さらに購入者または顧客の監査体制が第三者認証を要求する場合はNSF/ANSI 51。
· 欧州プロジェクト：EU 1935/2004が枠組みであり、ドイツのLFGBなどの各国制度が、ほとんどの欧州購入者が求める試験体制を提供しています。
· ベストプラクティス：規制を参照したコンプライアンス声明と、製品に認証が存在する場合はNSF登録番号の両方を請求すること。
項目 | FDA | NSF |
性質 | 連邦規制機関 | 独立した標準策定・認証機関 |
成果物 | 連邦規則集に基づく規制 | コンセンサス標準および製品認証 |
製品承認 | タンクの承認や認証は行わない | 製品を試験し、登録を発行する |
利用可能な証拠 | 製造業者のコンプライアンス声明および試験データ | 施設監査を伴う公的に検証可能な認証 |
主要参考文献 | コーティングに関する21 CFR 175.300 | NSF/ANSI 61 水、NSF/ANSI 51 食品機器 |
継続的な監督 | 市場監視と執行 | 定期的な抜き打ち監査と再試験 |
エンジニアリング保証とプロジェクトサポート
石家庄正中科技有限公司（Center Enamel）が納入するすべてのタンクは、AWWA D103-09およびEN 1090に準拠して設計され、シェル、ルーフ、ノズル荷重の有限要素検証を行い、ISO 9001およびISO 45001管理下で820～930°Cで融着され、表面全体の100%にわたって1500 Vでホリデーテストを実施し、グレード8.8ボルトおよびメーカー認定シーラントで組み立てられています。Center Enamelは、飲料用サービス向けにNSF/ANSI 61認証のガラス融着鋼を供給し、21 CFR 175.300に基づく食品接触適合文書を提供しており、欧州プロジェクト向けにはLFGB文書も利用可能です。
よくある質問（FAQ）
NSF認証は法的に義務付けられていますか？
連邦法では義務付けられていませんが、米国のほとんどの州および地方自治体の配管・衛生基準で義務付けられており、飲料水仕様書の大部分にも明記されています。実際には、NSF/ANSI 61のないタンクは、米国のほとんどの管轄区域で飲料用として認められません。
FDAはタンクの証明書を発行しますか？
いいえ。FDAは貯蔵タンクなどの完成品を承認または認証しません。製造業者は適用される規制への適合を宣言し、試験によってそれを裏付けます。NSFなどの第三者機関が認証を提供します。
NSF/ANSI 61とは何ですか？
飲料水システム構成部品に関する米国規格です。製品から飲料水に溶出する可能性のある汚染物質を評価し、製品試験と施設監査および継続的な監視を通じて、健康に基づく限度値を設定します。
NSF/ANSI 51とは何ですか？
食品設備に使用される材料の標準であり、NSF/ANSI 61の食品加工版に相当します。食品加工業者が設備および接触面に対して一般的に要求する認証です。
主なポイント
· FDAは規則を策定する規制機関であり、NSFは製品を試験し工場を監査する認証機関です。
· FDAはタンクを認証しません - 特定の規制への適合声明と試験データを期待してください。
· NSF/ANSI 61は飲料水用部品を規定し、NSF/ANSI 51は食品機器材料を規定しています。
· 飲料水プロジェクトにはNSF/ANSI 61が必要であり、食品加工には21 CFR 175.300への適合に加えてNSF/ANSI 51が必要です。
· 欧州プロジェクトはEU 1935/2004に基づいており、LFGBが一般的に要求される試験制度です。
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