Çin Paslanmaz Çelik İlaç Tankları Üreticisi
Oluşturuldu 01.21
Çin Paslanmaz Çelik Farmasötik Tank Üreticisi
Center Enamel (Shijiazhuang Zhengzhong Technology Co., Ltd) 304 hem 316L paslanmaz çelikten enjeksiyonluk su, tampon çözeltiler ve saf sıvı depolama için farmasötik tanklar üretir; WFI ve yüksek saflıkta hizmet için genellikle 316L tercih edilir. Spesifikasyon, duvar kalınlığından ziyade yüzey bitişi ve geometriye dayanır: tamamen boşalan bir taban ve ölü bacakların bulunmadığı pürüzsüz, pasivasyon uygulanmış bir iç yüzey, bir validasyon paketinin göstermesi gereken şeydir. Dokümantasyon — malzeme sertifikası, yüzey bitiş raporu, pasivasyon kaydı, kaynak muayenesi ve yüzey pürüzlülüğü — bir farmasötik tankı serbest bırakan şeydir, kabın kendisi değil.
Farmatsevtika rezervuari hujjatlar bo‘yicha sotib olinadi va tozalanish qobiliyati bo‘yicha asoslanadi. Jarayon muhandisi hajmni biladi, mikrobiolog endotoksin chegarasini biladi, validatsiya guruhi esa toza bo‘lishi va toza qolishi isbotlanadigan sirtni xohlaydi, shuningdek, o‘zi toqat qila olmaydigan mahsulotga zarrachalar sochmaydigan sirtni xohlaydi. Material tanlovi bu dalilning birinchi chizig‘i — 316L odatiy qotishma — ammo sirt ishlovi, payvandlar va geometriya asosiy yukni ko‘taradi. Buni tushunadigan ishlab chiqaruvchi diametr haqida so‘rashdan oldin sirt va drenaj haqida so‘raydi.
Alaşım ve tutması gereken su
WFI hem de arı buhar kondensatı, 316L'yi varsayılan hale getirir ve bu iyi bir nedendendir. Enjeksiyonluk su, paslanmaz çeliğe karşı agresiftir; zira ısıyı iyi iletmez ve kusurlu bir yüzeyden güçlü bir iyon süzücüdür; az kalıntı tutar ancak taşıdığı her şeyi biriktirir, bu nedenle düşük karbon içeriğine ve pürüzsüz bir yüzeye sahip yüksek saflıkta bir alaşım belirtilir. 316L ayrıca temizlik maddeleri ve tesis suyu yoluyla gelen klorürü de idare eder. Hizmetin basit bir tampon veya daha az talepkâr bir saf sıvı olduğu durumlarda, 304 kabul edilebilir ve daha ucuzdur. Karşılaştırmanın diğer tarafında, görev gerçekten yüksek saflıkta olduğunda ve hiçbir kaplamaya tolerans gösterilemediğinde, alaşım doğrudur ve kaplanmış bir duvar seçenek değildir — bu, eritilmiş emaye yüzeyin daha ekonomik inert çözüm olduğu çoğu su uygulamasının tam tersidir.
Yüzey bitirme bir validasyon belgesidir
Bir bitirmə nömrəsi həm də təmizləmə vaxtı nömrəsi və hissəcik yaranması nömrəsidir. Əczaçılıq spesifikasiyası adətən 316L üzərində elektrocilalanmış və ya mexaniki cilalanmış daxili səth tələb edir, ölçülmüş pürüzlülük isə iddia edilmək əvəzinə hesabatla təqdim olunur. Aşağı pürüzlülük məhsulun və təmizləmə məhlulunun mikro-həndəsi formalara qalıq yerləşdirməyən bir səthlə təmasda olması deməkdir və passivasiya təbəqəsinin içəriyə hopmuş dəmirin üzərində oturmaq əvəzinə səthi bərabər şəkildə örtməsi deməkdir. Eyni dərəcədə vacib olan bitirmə hesabatı ilə birlikdə təqdim edilənlərdir: turşu müalicəsini və nəticəsini göstərən passivasiya qeydləri, qaynaqların dibində yarıq olmadan hamar keçidə qədər üyüdüldüyünü göstərən qaynaq qeydləri və piklinq və ya elektrocilalama parametrləri. Validasiya qrupu səth iddiası üçün məhz bu sənədləri qəbul edir.
Geometri malzemeden daha fazlasını yapar
İçki düzeni, yerinde temizlemenin gerçekten temizleyip temizlemediğini belirler. Çıkışta ölü bacaklar yok — durgun sıvı gören bir numune musluğu, biyofilm yuvası ve tüm sistem için rutin bir endişe haline gelir. Zeminden çıkışa tamamen boşalan bir zemin, böylece partiler arasında yeniden aşılanacak su kalmaz. Sıhhi bağlantı parçaları ve buhar ile ürün kimyasına dayanıklı bir conta malzemesi, çünkü conta, kaptaki tek metalik olmayan öğedir ve en olası değiştirilme adayıdır. Ve sprey topunu gölgeleyen hiçbir iç bağlantı parçası yok, çünkü yıkanmamış bir yüzey, doğrulanmamış bir yüzeydir. Bunlar orijinal sıradaki tasarım öğeleridir; bunları tamamlanmış bir kaba sonradan monte etmek, cilalı bir iç yüzeyi kesip yeniden kaynaklamak anlamına gelir ki bu hem pahalı hem de doğrulanması zordur.
Farmasötik hizmette arıza modları
Pitting, biofilm häm weld crevices - bu öçäw audit tabılmalarında çığa çığa. Pitting xlorid quyılaşqan cirttä başlana — su sızığında, qalıq tamçı astında yäki diwarğa dımlılıqnı saqlağan qatlam astında — häm ul tığız öslekkä qarağanda tığız tügel öslekttä naçarraq, çönki çuqır üze üskän yarıq bula. Biofilm - biologik cimerelü, ul tınıç geometriyä häm CIP spray citä almağan här öslek buyınça bara. Weld crevices - tegermän belän tigezlängän yäki tulı ütä alınmağan kaynaq awızlarınan kilep çığa, häm alar swab yäki çığışta küzätü tikşerüe tabıp çıqqançı kürinmi. Emal yulında ekvivalent cıyıntıq - bögelgän qabıqtan füziyä interfeysında delaminatsiä, häm zärbädän pinhole üseşe, ikese dä cibärelgänçe 1500 V DC oçqın testı belän totıla.
Texnikalıq spetsifikatsiya
Parametr | Ádettegi mánis / Diapazon | Eskertpe |
Qabıq materialı | 316L / 304 paslanmaz | WFI ve yüksek saflıkta hizmet için 316L |
Yüzey bitirme | Elektroparlatma / parlatma, düşük Ra | Ölçülmüş pürüzlülük raporu ile desteklenir |
Pasivasyon | Asit pasivasyonu, kayıtlı | Validasyon dosyası için gerekli |
İç geometri | Tamamen boşalan taban, ölü bacak yok | Yerinde temizleme kapsamını belirler |
Kaynaklar | Zemin düzgün, tam nüfuziyetli | Denetlenmiş ve belgelenmiş |
İnşaat | Kaynaklı veya cıvatalı paneller | Cıvatalı yapı denetime erişim sağlar |
Duvar plaka kalınlığı | Tasarıma göre 3–12 mm | Belirleyici parametre değil |
Conta | Sıhhi, buhar ve ürüne dayanıklı | Tek metalik olmayan bileşen |
Emaye alternatifi | 820–930 °C-də əridilmiş 0,25–0,45 mm | GFS marşrutu, birbaşa yüksək təmizlik təması üçün deyil |
Dizayn ömrü | ≥ 30 il | Normal farmatsevtika xizmati |
Farmatsevtika so'rovi nimalarni o'z ichiga olishi kerak
Altı madde, yanıtı karşılaştırılabilir ve doğrulamayı daha kolay hale getirir. Sıvı ve saflık sınıfı, hizmetin WFI, bir tampon, bir orta saflaştırma akışı veya bir ürün bekletme olup olmadığı dahil. Çalışma sıcaklığı ve çevrimde buhar veya sıcak su sterilizasyonu olup olmadığı. Gerekli bekletme süresi ve tankın steril mi yoksa sadece temiz mi tutulduğu. Pasivasyon beklentisiyle birlikte yüzey bitişi ve pürüzlülük gereksinimi. Halihazırda sahip olduğunuz veya kurmayı planladığınız çıkış, numune alma ve CIP düzeni. Ve projenin kendisine göre doğrulanacağı belge listesi — ısı numarası izlenebilirliği ile fabrika sertifikası, yüzey bitiş raporu, pasivasyon kaydı, kaynak muayene kayıtları ve pasivasyondan önce değil sonra alınan yüzey pürüzlülüğü ölçümü.
Loyiha misoli
Loyiha | Joylashuv | Ónim | Sıyımlılıq | Qamtıw |
Toqıma aqındı saqlaw rezervuarı | Tunis | Dat baspasız polat rezervuar | 846 m³ | Aqındı xızmeti ushin dat baspasız polat |
Qala aqaba suw saqlaw rezervuarı | Chexiya | Paslanmaz çelik tank | 647 m³ | Atık su hizmeti için paslanmaz tedarik |
Su hizmeti tankı | Malezya | Paslanmaz çelik tank | 815 m³ | Su hizmeti için paslanmaz tedarik |
Büyük çaplı cıvatalı tank | Namibya | GFS tank | 44.900 m³ | Tedarik ve denetim |
İçme suyu depolama | Endonezya | GFS tankı | 21.099 m³ (yaklaşık 42,04 m çap x 15,2 m) | İçme suyu temini |
Merkez Emaye Mühendislik Yeteneği
Center Enamel (Shijiazhuang Zhengzhong Technology Co., Ltd) 2008-yıldan beri boltlanğan saqlaw tanklarını layihäläp isläp çığarğan. Çinde berençe şüşä berketelgän poçıq (GFS) tank isläp çığaruçı bularaq, şirkät 200gä yaqın emal bilän baylanışlı patentqa iyä, yılda taxminän 300,000 emal qaplanğan poçıq plastinasın isläp çığara, 30,000dän artıq ornatılğan proyektnı tämamlağan häm tankların 100dän artıq ilgä täminlägän. Yänge 150,000 m² isläp çığaru bazası çığaru qabiliyätin arttıru öçen östälgän, häm ber tank 60,000 m³gä qädär täminlänä. İsläp çığaru ISO 9001 häm ISO 45001 buyınça barğan, mäxсулат sertifikatlawı NSF/ANSI 61, WRAS, FDA, LFGB, CE (EN 1090), ISO 28765, FM, BSCI häm EUROCODE'nu üz eçenä alğan, häm dizayn qullanış taläp itkändä AWWA D103-09, AWWA C550 häm NFPAğa nisbätän başlanğan.
Farmasötik hizmet için bu, bir validasyon paketinin ihtiyaç duyduğu yüzey, pasivasyon, geometri ve dokümantasyon seti ile 316L ve 304 paslanmaz çelik tankları kapsar; bir Çin paslanmaz çelik farmasötik tank üreticisi tarafından tedarik edilir.
Sıkça Sorulan Sorular
S1: Farmasötik tanklar için neden varsayılan olarak 316L kullanılır?
A1: Çünki inyeksiya üçün suv və təmiz kondensat ion səviyyəsində ərintilərə aqressiv təsir göstərir və tez-tez təmizləyici vasitələrdən xlorid daşıyır. 316L aşağı karbon tərkibinə və molibdenə malikdir, pitinqə davamlıdır və təmizlənə bilmə qabiliyyətini təsdiqləmək üçün kifayət qədər hamar səthə malikdir.
S2: Səth bitişi ölçülməlidirmi?
A1: Passivasiyadan sonra ölçülməli və pürüzlülük rəqəmi kimi bildirilməlidir. Rəqəmsiz bitiş iddiası validasiya paketinə daxil edilə bilməz və passivasiyadan əvvəl keçən səth zavodun faktiki istifadə edəcəyi səth deyil.
S3: Əridilmiş emal çəni WFI üçün istifadə edilə bilərmi?
A1: Xeyr. Birbaşa yüksək təmizlik təması üçün metal ərinti düzgün seçimdir, çünki WFI xidmətində heç bir örtük qəbul edilə bilməz. Emal marşrutu inert divarın kifayət etdiyi ümumi su və yüksək təmizlik tələb etməyən vəzifələr üçün uyğundur.
S4: Farmatsevtika idishi auditdan nima uchun o'tmaydi?
J1: Uch narsa: tozalash joyida yetib bo'lmaydigan turg'un geometriya, biofilmni ushlab turadigan darajada qo'pol sirt va silliqlanmagan payvand choklari yoriqlarga aylangan. Uchalasi ham qurilishdan oldin chizmalarda ko'rinadigan ishlab chiqarish va dizayn qarorlaridir.
S5: Passivatsiya nima va nima uchun hujjatlashtiriladi?
J1: Bu sirtdan erkin temirni olib tashlaydigan va himoya xrom oksidi qatlamini qoldiradigan kislotali ishlov berishdir. Bu hujjatlashtiriladi, chunki tugallangan, passivatsiyalangan sirt validatsiya guruhi tomonidan qabul qilinadi va o'lchov aynan shu sirtda olinishi kerak.
S6: Farmatsevtika uchun payvandlangan yoki murvatli?
A1: Steril yaki joqari tazaliq idishlari ushin adette paydalaniladi, sebebi oni tazalaw yaki qayta tartiw ushin prokladka birligi joq. Boltli idish ishki tekseriw yaki keleshektegi keneytiw ushin paydali bolishi mumkin, biraq hár bir prokladka sanitariya talabina say hám cikl ushin belgilengen boliwi kerek.
Q7: Farmatsevtika rezervuarı menen qanday hújjetler jiberiledi?
A1: Issiqlik nomeri izleniwin kórsetiwshi zavod sertifikatı, bet júzi tayınlaw esabatı, passivatsiya jazbası, paynalaw tekseriw jazbaları hám passivatsiyadan keyingi tegislik ólshew, prokladka hám sanitariya armatura spetsifikatsiyası menen birge ISO 9001 hám ISO 45001 sertifikatları.
Farmatsevtika rezervuari hajmi bilan emas, balki uning yuzasi va hujjatlari bilan oqlanadi. 316L — bu qotishma, o‘lchangan va passivatsiyalangan sirt — bu yuza, to‘liq oqadigan ichki qism esa o‘lik zonalarsiz va soyada qolgan purkashsiz bo‘lib, CIP (joyida tozalash) ni tekshiriladigan qiladi. Payvand sifatı va passivatsiya bosqichining qayd etilishi — bu chuqurchalar va yoriqlar hosil bo‘lishini audit ro‘yxatidan uzoqda tutadigan narsa. Suyuqlik sinfi, sterilizatsiya sikli va validatsiya hujjatlari ro‘yxatini ishlab chiqaruvchi oldiga qo‘ying — spetsifikatsiya o‘z-o‘zidan yoziladi.
Injener menen sóylesiw
Bize suyuqlikni va uning tozalik sinfini, ish harorati va sterilizatsiya siklini, ushlab turish vaqtini va tankning steril holatda saqlanishini, sirt ishlovi va g'adir-budurlik talabini, chiqish va CIP tartibini hamda validatsiya hujjatlari ro'yxatini yuboring. Biz qotishma va sirt ishlovi bo'yicha tavsiya, geometriya va tozalanishni ko'rib chiqish, passivatsiya va payvand choklarini tekshirish taklifi hamda to'liq hujjatlar to'plamini qaytaramiz. Avvalo muhandislik, hech qanday majburiyatsiz va validatsiya paketi tugagunga qadar hech qanday savdo qo'ng'irog'i bo'lmaydi.
WhatsApp